Rabiesvaccine Vero Cell

AIM Honor er leverandør af Rabies Vaccine Vero Cell. Denne vaccine er velegnet til præ- og posteksponeringsprofylakse i alle populationer, strengt efter den intramuskulære injektionsimmuniseringsprocedure. Det er en foretrukken vaccine til rabies kontrol på verdensplan. Kontakt os venligst for forespørgsler og samarbejde!

SAMMENSÆTNING OG KARAKTER

Rabies Vaccine Vero Cell er et frysetørret præparat af rabiesfikseret virus (aGV-stamme) dyrket i Vero-celler Efter dyrkning og høst inaktiveres virussuspensionen, koncentreres og renses og frysetørres efter tilsætning af humant albumin, saccharose og gelatine som stabilisator. Det ligner en hvid sprød kage. Efter rekonstitution bliver det til en klar væske. Denne vaccine indeholder ingen konserveringsmidler.

Aktiv ingrediens: Inaktiveret rabiesfikseret virus

Hjælpestoffer: 1% human albumin, 1% gelatine, 5% saccharose, PBS Fortynder: Sterilt vand til injektion

SPECIFIKATIONER

1,0 ml vaccine pr. hætteglas efter rekonstitution. 1 hætteglas ledsaget af sterilt vand til injektion 1,0 ml pr human dosis. Rabiesvaccinens styrke må ikke være mindre end 2,51U.

STØTTEBERETTIGEDE PERSONER

Præparatet kan inducere immunitet mod rabiesvirus hos modtagere efter immunisering. Det bruges til at forebygge rabies hos mennesker.

Hvis en person bliver bidt eller kløet af en rabiat hund eller et andet rabiat dyr, uanset alder eller køn, vil sårene skal renses straks (skyl sårene gentagne gange med rent vand eller sæbevand, efterfulgt af påføring jodtinktur eller ethanol i flere gange), og den eksponerede person skal inokuleres med vaccinen iht. til eftereksponeringsskemaet så hurtigt som muligt.

Den person, der er i fare for at komme i kontakt med rabiesvirus (såsom dyrlæger, dyreavlere, skovarbejdere, arbejdere i slagteri og personale i rabieslaboratorium) skal immuniseres efter immuniseringsplanen før eksponering.

ADMINISTRATION OG DOSERING

(1) Rekonstituer den frysetørrede vaccine med det vedlagte sterile vand til injektion som den angivne værdi og ryst beholderen grundigt før brug

(2) Rabiesvaccinen Vero Cell er til intramuskulær (1.M) injektion i deltoidmusklen i overarmen. For små børn, inokuler vaccinen i musklen ved Antero ydre side af låret.

(3) Immuniseringsplan efter eksponering: Normalt skal én dosis af vaccinen administreres til den eksponerede person på dag 0 (den første dag, dvs. netop den dag), 3 (den fjerde dag, analogt fremover), 7, 14 og 28, efter hinanden fem doser i alt. Børn skal behandles på samme måde. Det anbefales at fordoble den første vaccinedosis i tilfælde af en af følgende tilstande.

en. Personer med kroniske sygdomme blev injiceret med rabies immunoglobulin eller rabies antiserum en dag eller tidligere før dagen for modtagelse af rabiesvaccine

b. Dem med medfødt eller erhvervet immundefekt

c. Dem, der modtager immunsuppressiv behandling (herunder antimalariamidler)

d. De ældre

e. Rabiesvaccine gives til de udsatte personer 48 timer eller længere efter eksponering

Behandling efter eksponering skal være afhængig af følgende klassificering af sårsværhedsgrad:

Kategori I

Dem, der klapper et dyr eller slikkes af et dyr på intakt hud uden pauser - Hverken sårbehandling eller administration af vaccinen er nødvendig.

Kategori II

Dem, der er bidt eller ridset af et dyr på huden, men uden at bløde - Vaccinen skal administreres efter immuniseringsskemaet efter eksponering

Kategori Ill

Dem med enkelte eller flere bidesår på huden med blødning eller ridset med blødning eller slimhinde forurenet af spyt fra mistænkte eller bekræftede rabiate dyr, slikkes den ødelagte hud-Den udsatte person skal straks behandles med rabiesvaccine og rabiesantiserum (401UJkg) eller rabiesimmunoglobulin (201U/kg). Hvis det er anatomisk muligt, skal infiltrationsinjektioner af serum eller immunglobulin udføres så meget som muligt omkring såret/sårene; resten, hvis nogen, skal injiceres intramuskulært. Rabies-antiserumet eller rabies immunglobulin er kun til engangsbrug

(4) Immuniseringsplan før eksponering: Der skal gives i alt tre doser på dag 0, 7 og 21 eller 28

(5)Anbefaling om re-immunisering til almindelige patienter immuniseret med rabiesvaccine tidligere

en. Fuldstændig immuniseringsplan blev udført inden for det seneste år; Hvis bidt af et mistænkt rabiat dyr, én dosis givet på dag O og 3, separat

b. Fuldstændig immuniseringsplan blev udført for mere end et år siden; Hvis bidt af et mistænkt rabiat dyr, skal du bære ude fuldstændig immuniseringsplan igen

c. Fuldstændig immuniseringsplan blev udført inden for de sidste 3 år og efterfulgt af boosterdoser: En dosis af vaccine skal gives på dag 0 og 3, separat, hvis bidt af et mistænkt rabiat dyr

d. Komplet immuniseringsplan og boosterdosis(er) blev givet for mere end tre år siden: En fuldstændig immunisering skemaet skal udføres, hvis det bliver bidt af et mistænkt rabiat dyr

BIVIRKNINGER

Almindelige bivirkninger

Rødme, hævelse, smerte, kløe kan forekomme på injektionsstedet inden for 24 timer efter vaccination, hvilket kan være lindres spontant uden behandling

Systemiske reaktioner kan omfatte lav feber, utilpashed, hovedpine, svimmelhed, artralgi, myalgi, opkastning og mavepine som kan lindres spontant og ikke behøver særlig behandling

Sjældne bivirkninger

Modtagerne med forbigående moderat eller svær feber skal modtage fysioterapi eller symptomatisk behandling til forebygge feberkramper

Ekstremt sjældne bivirkninger

Allergisk udslæt: Nældefeber kan generelt forekomme inden for 72 timer efter vaccination. Recipienterne med nældefeber skal modtage anti-anafylaktisk behandling omgående

Anafylaktisk shock: Anafylaktisk shock kan forekomme inden for en time efter vaccination. Modtagerne med anafylaktisk shock skal modtage akut behandling med det samme, herunder hurtig indsprøjtning af adrenalin

Allergisk purpura: Modtagerne med allergisk purpura skal straks gå til klinikken og modtage anti-anafylaktik behandling med kortikosteroid i tide. Hvis behandlingen er uhensigtsmæssig eller forsinket, kan purpurisk nefritis være kompliceret

De, der lider af angioneurotisk ødem eller nervesystemreaktioner efter vaccination, skal modtage lægemidlet behandling i tide

KONTRAINDIKATIONER

Da rabies er en dødelig sygdom, er der ingen kontraindikationer for immunisering efter eksponering

Præ-eksponering immunisering

Personer med kendte allergiske reaktioner over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, inklusive hjælpestoffer og antibiotika

Patienter med akutte sygdomme, alvorlige kroniske sygdomme og kroniske sygdomme i akut anfaldsstadie og feber

Personer med ukontrolleret epilepsi eller andre fremadskridende sygdomme i nervesystemet

OPBEVARING

Opbevar og send produktet mellem +2 °C og +8 °C, beskyttet mod lys.

Gyldighedsperioden er 36 måneder.

Nøgle produktionsprocesser

Produktionen af denne Rabies Vaccine Vero Cell overholder internationale GMP-standarder og afsluttes i AIM's professionelt og moderne værksted. Nøgleproduktionsprocesser omfatter:

1. Avanceret rensningsteknologi: Vedtager 20 m² ultrafiltreringssystem og 600 mm kromatografisystem til flertrinsoprensning, effektiv fjernelse af fremmede proteiner, DNA og andre urenheder, hvilket sikrer højt antigen renhed, der opfylder globale standarder.

2. Streng kvalitetskontrol: Implementerer strengere interne kontrolstandarder end nationale farmakopéer, bl.a. endotoksin ≤10EU/dosis, steril vækst i sterilitetstest og streng pH-værdikontrol, der sikrer produktkvalitetsstabilitet og konsistens.

3. Standardiseret frysetørringsteknologi: Bruger 40m² frysetørringssystem til formulering, hvilket reducerer fugtindholdet i produktet for at forlænge holdbarheden og opretholde antigenaktiviteten; hele forberedelsesprocessen styres i en B+A rent miljø, hvilket sikrer produktsikkerhed.

4. Dette afsnit er bakteriekultur- og passageprocessen for vaccineproduktion, afsluttet i en lukket steril driftssystem under B+A klasse rent miljø overalt.

Operationsteamet bærer fuldt lukket beskyttelsesudstyr, følger strengt sterile standarder for belastningspassage og celleudvidelse for at undgå ekstern kontaminering.

Udstyret med højpræcisionsdyrkningsudstyr styrer den præcist parametre som temperatur og pH til sikre stammeaktivitet og celleproliferationsstabilitet.

Denne proces er et af kerneleddet til at sikre renheden og aktiviteten af vaccineantigener, der lægger en høj kvalitet grundlag for efterfølgende oprensnings- og formuleringsprocesser.