Rekombinant Hepatitis B-vaccine

AIM Honesty er en hepatitis B-vaccineproducent fra Kina. Vores rekombinante hepatitis B-vaccine kommer i 0,5 ml hætteglas (eller sprøjter), hvor hver dosis indeholder 10μg eller 20μg HBsAg.  Det administreres via intramuskulært injektion for at stimulere kroppens immunrespons mod hepatitis B-virus.

Hvordan udviklede rekombinante hepatitis B-vacciner sig til deres nuværende tilstand?

Som en skelsættende præstation inden for bioteknologi og vaccinologi, det tidlige grundlag for rekombinant hepatitis B-vacciner kan spores tilbage til 1965, hvor Baruch Blumberg senere opdagede "Australiens antigen". identificeret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

I 1970, 42-nanometer HBV-viruspartikler (danske partikler) og et stort antal 22-nanometer HBsAg subvirale sfærer blev observeret. Disse lagde tilsammen grundlaget for udvikling af vacciner.

I 1981 blev den første generations plasma-afledte vaccine godkendt. HBsAg-partikler blev oprenset og inaktiveret fra plasma fra asymptomatiske bærere og bruges til at fremstille "Heptavax"-vaccinen.

Men på nuværende tidspunkt er der sikkerhedsmæssige bekymringer vedrørende potentielle blodbårne patogener og begrænset plasmaforsyning nødvendiggjorde den fortsatte søgen efter nye metoder.

Omtrent på samme tid, mellem 1979 og 1986, skete der gennembrud inden for rekombinant DNA-teknologi.  Først William Rutter, Pablo Valenzuela og deres kolleger klonede HBV S-genet og udtrykte HBsAg i E. coli, demonstrerer, at rekombinante antigener kunne produceres.  Senere overførte den samme forskergruppe S gen ind i Saccharomyces cerevisiae (bagegær), og fandt ud af, at HBsAg udskilles af gæren spontant samlet til 22 nanometer immunogene partikler, identiske med dem, der findes i humant serum.

I 1986 blev Mercks gær-afledte "Recombivax HB" den første rekombinante hepatitis B-vaccine godkendt af USA FDA, der indvarsler en æra med produktion af underenhedsvacciner uden behov for humant blod.

I begyndelsen af ​​1990'erne havde gær-baserede rekombinante vacciner stort set erstattet plasma-afledte vacciner globalt. Efterfølgende forbedringer er fortsat den dag i dag, hvilket har ført til udviklingen af yderligere innovative formuleringer med mere effektive og forbedrede beskyttende virkninger.

Global udskiftning og efterfølgende udvikling

1990'erne: Udvikling af tredjegenerationsvacciner indeholdende præ-S1/præ-S2-antigener (udtrykt i pattedyrsceller) til forbedre immunogeniciteten hos ikke-respondere. Fra 2000'erne til i dag: Yderligere innovationer omfatter adjuvans formuleringer (f.eks. AS04, CpG-1018) og trivalente vacciner (S + præ-S1 + præ-S2), som forstærker og accelererer serobeskyttelse, især hos ældre.

Rekombinante hepatitis B-vacciner har udviklet sig fra det banebrydende rekombinante DNA-produkt i 1986 til et løbende forbedring af platformen, der lægger grundlaget for globale hepatitis B-elimineringsstrategier.

Forholdsregler for vaccination

Almindelige bivirkninger:

Efter at have modtaget den rekombinante hepatitis B-vaccine, kan der forekomme smerter og ømhed på injektionsstedet inden for 24 timer. I de fleste tilfælde forsvinder disse symptomer spontant i løbet af 2-3 dage.

Lejlighedsvise bivirkninger:

(1) Forbigående feber kan forekomme inden for 72 timer efter vaccination, som normalt varer 1-2 dage og forsvinder spontant.

(2) Mild til moderat rødme, hævelse og smerte kan forekomme på injektionsstedet. Disse varer generelt 1-2 dage og forsvinder spontant uden behandling.

Sjældne bivirkninger:

(1) Induration kan forekomme på injektionsstedet, som generelt forsvinder spontant inden for 1-2 måneder.

(2) Lokal aseptisk suppuration: Pus aspireres sædvanligvis gentagne gange med en sprøjte. I alvorlige tilfælde (sår dannelse), er debridering påkrævet for at fjerne nekrotisk væv. Sygdomsforløbet er længere, men det kan til sidst absorberes og heles.

(3) Allergiske reaktioner: Allergisk udslæt, Arthus-reaktion. Arthus-reaktionen opstår generelt omkring 10 dage efter vaccination med langvarig lokal rødme og hævelse. Systemisk og lokal behandling med kortikosteroider kan være brugt.

(4) Anafylaktisk shock: Dette sker generelt inden for 1 time efter vaccination.  Adrenalin og andet medicin bør administreres omgående til akut behandling.

Produktspecifikation

Sammenlignet med andre tekniske ruter blev RECVAX® fremstillet med en strengere farmakopéstandard, som forbedrer produktets kvalitet og sikkerhed.

Hvorfor vælge vores produkt?

RECVAX® patenteret adjuvansteknologi anvender in-situ adsorptionsteknologi, hvilket muliggør vedvarende antigen frigivelse efter administration, hvilket øger immunresponset og forbedrer immunogeniciteten. Vi er meget erfarne,

med vores produkt, der har været på markedet i over 20 år og er meget udbredt i Kina.  En undersøgelse ledet af Akademiker Li Lanjuan evaluerede dets effektivitet og viste, at efter en booster-immunisering med 10 μg RECVAX® (Hansenula polymorpha)-vaccine ved hjælp af en 0-1-6 måneders tidsplan, HBs-antistof-seropositivitetsraten nåede 83,4 % 1, 5 og 8 år efter booster. Dette var den bedste booster-immuniseringseffekt blandt de fire forskellige testede vacciner.

Produktionsdetaljer

Professionelle og moderne produktionsværksteder er hjørnestenen i produkter af høj kvalitet!